体外诊断试剂装修-汇龙净化-连州装修

胶体金法主要生产工艺

二、主要生产工艺

（一）胶体金的制备

采用枸橼酸三钠还原法或其他方法制备胶体金，胶体金颗粒大小应符合规定，胶体金标记物在510～560nm波长处应有大吸收值，置2～8℃保存，连州装修，应在规定的保存期内使用。枸橼酸三钠还原法生产胶体金，金颗粒大小受浓度、煮沸---等因素影响，洁净车间设计与装修，改变这些因素便可生产出不同颗粒大小的胶体金。

胶体金的检查指标有颗粒的大小，体外诊断试剂装修，粒径的均一程度和有无凝集颗粒程度，可以通过肉眼观察，但需要一定的经验，---的胶体金应该是清亮透明的。

所用设备：加热搅拌设备。

（二）胶体金的标记以及浓度的确定

胶体金对蛋白的吸附主要取决于ph值，在接近蛋白质的等电点或偏碱的条件下，二者容易形成牢固的结合物。如果胶体金的ph值低于蛋白质的等电点时，则会---而失去结合能力。除此以外胶体金颗粒的大小、离子强度、蛋白质的分子量等都影响胶体金与蛋白质的结合。

（三）检测线及质控线的制备

取已确定使用浓度的相关抗原或，在纤维素膜上制备检测线，应用同样方法制备质控线，根据生产工艺在规定的温度、湿度条件下干燥，置规定的湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下存放。检测线与质控线应具有间隔距离要求，应对所用的金标用玻璃纤维及纤维素膜等进行检测，净化车产设计，如尺寸、外观、包装及吸附性能等，并记录批号、数目、标识，不同批号的玻璃纤维及纤维素膜不能混用。

（四）贴膜、切割、装袋

贴膜、切割及装袋应在具有相应湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下操作，切割的膜条应有宽度要求。

第二章体外诊断试剂附录条款检查指南

2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

条款---

无菌物料的处理要求防止污染，保持无菌特性。

无菌指不存在活的微生物，一般体外

诊断试剂不要求无菌或控制微生物限度，只有培养基类产品才有无菌要求。

例如分离培养基、选择培养基等在称量、配制、灭菌工艺完成后需要添加无菌物料时应始终保持无菌

状态，因此应在局部100级环境下进行无菌操作。

本条款中的无菌物料，一般指在生产过程中使用的有无菌要求的物料，如培养基中添加的无菌羊血、无菌如、生长因子等，主要起到营养、支持生长、选择性抑制等作用。

此外还有pcr方法检测的试剂盒中可能会使用灭菌水，防止产生非特---条带等。

为---添加无菌物料的过程中人员操作和环境不对无菌物料造成污染，应当保持无菌状态，需要在至少100级净化环境中进行操作。

100级洁净室(区)要求微生物大允许数为浮游菌5cfum，沉降菌1cfu/m;悬浮粒子大允许数>;05um为3500个/m，5pm为0。

一般培养基生产车间的设置为10000级洁净室(区)内设100级层流罩或超净工作台。

目前培养基生产根据规模不同可分为手工生产和流水线生产，手工生产主要以人员手工操作为主、适合于特殊品种，产量较少的培养基产品。流水线生产的培养基一般会采取自动化原位灭菌后管道灌装、添加成分、包装，全程封闭自动化，但需要做好设备的验证和清洁、灭菌、维护。

注意事项

局部100级面积不限，满足生产规模即可，既可以使用层流罩，也可以使超净工作台或生物安全柜。