目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中学诊断试剂市场，
市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂---诊断试剂，尿液诊断试剂，体外诊断试剂装修，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展快的。诊断试剂的市场规模已逐渐超过---化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。
食药---相关人士在日前召开的------管理---上---，2015年要着力强化---上市后---，开展体外诊断试剂产品评估和综合治理，加大飞行检查力度。
会议提出，2015年------系统还要推进审评审批制度综合改革，提升---注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快---标准制修订，装修，完善---标准管理制度，调整---分类目录，鼓励---研究和---，发挥第三方机构的作用，探索购买第三方服务的方式
占人口五分之一，体外诊断行业占占比仅约7.8%；人均费用偏低：体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外---实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在调整---价格、取消---加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科成为医院重要的创收部门。
化学发光法主要生产工艺
三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶分析为例进行描述）
（四）化学发光底物的制备
1．底物缓冲液
按底物缓冲液的配方配制，存放在2～8℃保存，并于有效期内使用。
常规质控项目：底物缓冲液配方，ph值。
2．化学发光底物（氧化剂和发光剂）的配制
分别按氧化剂和发光剂的配方在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂
常规质控项目：氧化剂和发光剂配方。
质检项目：分装前检验，本底、发光强度。
3．化学发光底物（氧化剂和发光剂）的分装
按工艺要求分装化学发光底物（氧化剂和发光剂）。
常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。
4．化学发光底物（半成品）检验
对分装后的化学发光底物进行抽样检验，外观、分装量、本底、灵敏度、发光强度。
（五）分装、灯检和贴签
分装量用减重称量法进行测量，把换算成体积后进行分装量的控制。灯检是目测检查各组分的色泽、分装量以及是否混浊、有杂质等。
（六）包装
根据试剂盒包装sop要求及说明书的要求，以流水线操作形式进行包装。包装时应严格检查品名、批号、装量，认真核对各物料数量，并在关盒前进行复核。
体外诊断试剂管理体系核查要点——法规要求纲要
ü 需要进行体系考核的情况：? 适用于---注册现场核查? ---生产许可（含延续或变更）现场检查? 以及根据工作需要对---生产企业开展的各类---
| 检查重点项（*） | 一般符合项（未标*） | 结果判定 |
| 0 | 0 | 通过检查 |
| 0 | √ | 仅存在一般项目不符合要求，洁净车间设计与装修，且不对产品产生直接影响的，建议结论为“---后复查” |
| √ | 0 | 对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
| 0 | √ | 对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
| √ | √ | 对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查 |
检查结论为“---后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成---并向原---部门---提交---报告，---部门---时可安排进行现场复查
| 体外诊断试剂现场检查指导原则 | 条款编号 | 一般项 | 重点项 |
| 机构和人员 | 1.1.1~1.12.2 | 20项 | 5项 |
| 厂房与设施 | 2.1.1~2.32.1 | 37项 | 7项 |
| 设备 | 3.1.1~3.11.2 | 14项 | 2项 |
| 文件管理 | 4.1.1~4.4.5 | 12项 | 2项 |
| 设计开发 | 5.1.1~5.12.3 | 16项 | 2项 |
| 采购 | 6.1.1~6.7.2 | 6项 | 6项 |
| 生产管理 | 7.1.1~7.27.1 | 39项 | 6项 |
| 控制 | 8.1.1~8.11.2 | 14项 | 7项 |
| 销售和售后服务 | 9.1.1~9.5.1 | 8项 | 1项 |
| 不合格品控制 | 10.1.1~10.4.2 | 4项 | 1项 |
| ---事件监测、分析和改进 | 11.1.1~11.8.1 | 6项 | 3项 |
总计：218项，其中一般项176项，重点项42项
洁净车间设计与装修-汇龙净化(在线咨询)-装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”选择深圳市汇龙净化技术有限公司，公司位于：深圳平湖新木昭晨工业区a区8栋厂房，多年来，汇龙净化坚持为客户提供好的服务，联系人：杨先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。汇龙净化期待成为您的长期合作伙伴！
联系我们时请一定说明是在100招商网上看到的此信息，谢谢！
本文链接：https://tztz107113a1.zhaoshang100.com/zhaoshang/267177355.html
关键词：
滇公网安备 53011202000392号