体外诊断试剂设计-汇龙净化-广州装修

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.6  生产管理

2.6.1  洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，无尘车间装修，以适应所生产产品的要求。

2.6.2  生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.6.3  应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，广州装修，应当明确规定中间品的储存条件和期限。

物料应当在规定的使用期限内，按照---先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品时，应及时进行复验。

2.6.4  进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。

2.6.5  在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。

2.6.6  应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有---差异，体外诊断试剂装修，必须查明原因，在得出合理解释，体外诊断试剂设计，确认无潜在事故后，方可按正常产品处理。

2.6.7  应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以先到有效期的组分的效期为准。

体外诊断试剂十六个体系考核类型分类表，国食---械[2009]320号附录

关于印发体外诊断试剂管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知        

分类及产品型别及产品举例

（类）酶联免yi疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂

酶联免yi疫法：乙型肝yan炎---e抗ti体诊断试剂盒（酶联免yi疫法）；癌胚抗原定量测定试剂盒(免yi疫荧光法)

化学发光法：人生长激su素（gh）定量测定试剂盒

增强化学发光免yi疫分析法：巨细胞---抗ti体检测试剂盒

时间分辨荧光法：游离---素（ft4）定量测定试剂盒

电化学发光法：甲型肝yan炎---抗ti体诊断试剂盒

微粒子酶免法：丙型肝yan炎---抗ti体诊断试剂盒

（第二类）胶体金（硒、乳胶）类试剂

胶体金法：梅du毒抗ti体-乙gan肝表面抗原诊断试剂盒

胶体硒法：hiv(1+2+0)试剂盒

（第三类）免yi疫印迹试剂

免yi疫印迹试剂盒: 风shi湿病自身抗ti体检测试剂盒（免yi疫印迹法）

（第四类）蛋白芯片（微阵列）类试剂

蛋白芯片（微阵列）：丙型肝yan炎---抗ti体检测试剂盒（蛋白芯片法）；多肿liu瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）

（第五类）单抗类试剂

血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克long隆抗ti体）

免yi疫组化：immuchem免yi疫组化试剂盒（单抗）

免yi疫比浊：血清载脂蛋白a1免yi疫比浊试剂盒

乳胶凝集：d-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒

（第六类）多抗类试剂

血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清）

免yi疫组化：癌胚---试剂盒（多抗）

免yi疫比浊：β-微球蛋白测定试剂盒（免yi疫比浊法）

乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒

（第七类）诊断血清（菌液）

诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血清

诊断菌液：伤han寒沙门菌菌体（o）抗原、鞭毛（h）抗原诊断菌液

（第八类）血球凝集类试剂抗ti体致敏血球：破伤feng风抗ti体诊断试剂（血凝法）；白hou喉抗ti体诊断试剂（血凝法）

（第九类）---扩增类试剂

荧光pcr：乙型肝yan炎------定量测定试剂盒

pcr-elisa：结he核分支杆jun菌检测试剂盒（---扩增酶联免yi疫法）

pcr-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒；

pcr-电泳：α-地中hai海贫xue血基因诊断试剂盒（gap-pcr法）

转录介导扩增（tma）：沙yan眼衣原体与结he核分枝杆jun菌检测试剂盒

（第十类）基因芯片（微阵列）类试剂

基因芯片（微阵列）：α-地中hai海贫xue血基因芯片诊断试剂盒

pcr-杂交：人乳tou头瘤---基因分型检测试剂盒（pcr-反向杂交法）

（第十一类）探针放大（原位杂交）类试剂

bdna类：hiv-1 bdna 检测试剂盒；mrna检测试剂盒(生物素原位杂交法)

（第十二类）普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂）

酶类化学试剂:丙氨酸---转移酶（alt）测定试剂盒；碱性磷酸酶（alp）测定试剂盒

凝血试剂:---原时间（pt）测定试剂盒；组织纤溶酶原激jihuo活物（t-pt）测定试剂盒

（第十三类）普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试剂、血气电解质类、---分析仪用试剂类等）

一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定试剂盒（bcg法）；总胆固醇测定试剂盒（cod-ce-pap法）

血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗液

---分析仪用试剂: ---分析仪用稀释液、溶血剂

（第十四类）干化学类试剂

干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白蛋白（ualb）测试卡

（第十五类）药敏类试剂

药敏纸片（卡）：抗生su素药敏纸片；随机药敏试剂（盒）（卡）

（第十六类）培养基类

马丁干粉培养基；人胚胎干细bao胞无血清培养基