洁净工厂设计装修-装修-汇龙净化

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.3  设备

2.3.1  洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行---的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.2  应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品的要求。

2.3.3  应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。

2.3.4  配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，洁净工厂设计装修，并标明设备运行状态。

2.3.5  与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、---、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。

2.3.6  需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。

冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。

第二章体外诊断试剂附录条款检查指南

2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

条款---

无菌物料的处理要求防止污染，保持无菌特性。

无菌指不存在活的微生物，一般体外

诊断试剂不要求无菌或控制微生物限度，净化工厂设计，只有培养基类产品才有无菌要求。

例如分离培养基、选择培养基等在称量、配制、灭菌工艺完成后需要添加无菌物料时应始终保持无菌

状态，因此应在局部100级环境下进行无菌操作。

本条款中的无菌物料，一般指在生产过程中使用的有无菌要求的物料，如培养基中添加的无菌羊血、无菌如、生长因子等，主要起到营养、支持生长、选择性抑制等作用。

此外还有pcr方法检测的试剂盒中可能会使用灭菌水，防止产生非特---条带等。

为---添加无菌物料的过程中人员操作和环境不对无菌物料造成污染，应当保持无菌状态，需要在至少100级净化环境中进行操作。

100级洁净室(区)要求微生物大允许数为浮游菌5cfum，沉降菌1cfu/m;悬浮粒子大允许数>;05um为3500个/m，装修，5pm为0。

一般培养基生产车间的设置为10000级洁净室(区)内设100级层流罩或超净工作台。

目前培养基生产根据规模不同可分为手工生产和流水线生产，手工生产主要以人员手工操作为主、适合于特殊品种，产量较少的培养基产品。流水线生产的培养基一般会采取自动化原位灭菌后管道灌装、添加成分、包装，全程封闭自动化，但需要做好设备的验证和清洁、灭菌、维护。

注意事项

局部100级面积不限，满足生产规模即可，既可以使用层流罩，也可以使超净工作台或生物安全柜。