装修-汇龙净化----车间设计

25种---生产环节风险清检查要点的通知(（食---械监（2016)第37号)

一、---使用无菌注@she射器生产环节风险清单和检查要点

二、二、---使用输液器生产环节风险清单和检查要点

三、---使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。

四、---使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点

五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点

六、---固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

七、人工关节生产环节风险清单和检查要点

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点

十、乳@ru房植入体生产环节风险清单和检查要点

十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点

十三、天然胶乳橡胶---套生产环节风险清单和检查要点。

十四、---净化用设备生产环节风险清单和检查要点

十五、---净化用器具（接触---的管路）生产环节风险清单和检查要点

十六、---净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点

二十、角@mo膜接触镜生产环节风险清单和检查要点

二十一、麻@zui醉系统生产环节风险清单和检查要点

二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，

二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。

二十四、---使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。

------厂房车间设计依据：

<---生产管理规范>2015，---设计装修，http://www.expert-trust.com/download-30.html；

<---生产管理规范附录一：无菌--->，---车间设计，http://www.expert-trust.com/download-28.html；

<---生产管理规范附录二：植入性--->，http://www.expert-trust.com/download-29.html；

<---生产管理规范附录三：体外诊断试剂>，http://www.expert-trust.com/download-27.html。

gb50073-2013洁净厂房设计规范。

洁净室施工及验收规范- gb50591-2010；

---生产管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；

2010---2015的附件2??确认与验证；

2010---2015的附件1?计算机化系统.

⑩<建筑设计防火规范>（gb50016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。