今年1月发布<“---”卫生与健康规划>后，在确定了“---”期间的10项任务后，6月7日，科技部，卫生计划会，体育---，食品------管理局，yy管理局，后勤支持部联合发布<“---”卫生与健康科技---专项规划>（以下简称<规划>），除了深入分析“基本情况” “---”卫生与健康科技---领域，也着重部署“---”卫生和卫生科技---专项规划的具体目标和重点任务。
具体到---，装修，<规划>---，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼ke机器人，组织工程皮肤，128排ct，3.0t磁共振，pet-ct，彩色duo mago超声系统---材料和---的---sb开始---国外产品的垄断。
---行业的发展离不开国内---企业的支持。在迈瑞，连英，---设计，新华，东软，粤悦等---企业的不断努力下，---逐步---了进口垄断，推动了国内---的---，推动了---的国产化。和品牌推广过程。
但是，由于起步较晚，起点低，产业集中度低，具有自主---的---产品研发能力和市场竞争力较弱，---设计装修，迫切需要---驱动发展。
因此，<规划>明确---，有---突破---的关键技术瓶颈，开发---，康复器具，可穿戴设备，生物医学材料等多种新型保健产品，形成20 -30具有---的健康产品。品牌企业集群。
同时，<规划>在关键任务中也明确，加强------的研发，提升---，减少进口依赖，降低---成本。
<规划>---，有---加强---的研发，重点突破一些技术，重点发展---成像设备，---机器人，新植入物，新生物医学材料，体外诊断技术和产品，家庭---监测和健康设备。 ，可穿戴设备，中医，---，移动---产品等产品。
<---生产管理规范>2015年实施的第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当---厂房的外部环境不能对产品产生影响，---时应当进行验证。
第十四条 厂房应当---生产和贮存产品以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取---的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品。
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
---生产管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：www.expert-trust.com/download-87.html。
2015年食药---除了---生产管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断试剂），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。
在此，无尘室设计装修，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。
一、体外诊断试剂洁净室（区）的级别设置原则2015：
1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。
1.2 阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
1.3 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
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