---洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南
1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html。
（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。 （18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。
（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。
（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。
（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养---或---、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。
（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。
关于---生产管理规范执行有关事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三类---生产企业应当符合---生产管理规范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有---生产企业应当符合---生产管理规范的要求。
3.新---生产管理规范及体外诊断试剂、植入性---、无菌---已在2015年颁布。
4.三类---性---审批加快。
5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、------厂房工程投资。我国推分级---制 2017年底前实现大病不出县。
（二）以需求为导向，推动重点领域---标准的修订和修订
完善以需求为导向的标准项目机制，加强对人体健康和---基本标准的修订和修订，---装修，加快管理和---试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，无尘车间装修，满足---需求。在有源，被动和体外诊断试剂的关键领域，对---产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。
1---管理标准化重点领域
---管理，---风险管理，------试验管理。
2有源---标准化关键领域
（1）推动---电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。
（2）---机器人领域，主动植入领域，---软件领域，pet-mri等多技术融合---领域，---呼吸和mazui设备领域，---灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，装修，---机构到设备领域，方子里奥和核医学设备，医学超声设备，物理学领域，医学实验室设备领域，---用线诊断设备领域，---激光设备领域。
3被动---标准化关键领域iao
（1）推动---生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。
（2）新的手术设备领域，新型输液设备领域，---设备领域，辅助szq机械领域，新型---联合领域，新型卫生材料和敷料领域，---设计，增材制造领域，口腔数字材料评价领域，组织工程领域纳米医学设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。
4体外诊断---标准化的关键领域
新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，---实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran---体外诊断试剂和poct。
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