洁净车间设计装修-汇龙净化-装修

一、习惯分类：

---无菌---、植入性---、体外诊断试剂、其他---

二、体外诊断试剂分类：

酶联法检测试剂

发光类检测试剂

---扩增法检测试剂

金标类检测试剂

生物芯片类检测试剂

三、安全性等级分类

类是指，通过常规管理------其安全性、有效性的---。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的---。

第三类是指，无尘车间装修，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，洁净车间设计装修，对其安全性、有效性必须严格控制的---。

四、ⅰⅱⅲ---标准目录查询

体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询

---数据查询（食品安全、药包材标准、---强制性行业标准）http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

需洁净厂房生产的---产品目录1（广东局2011年）：

  深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的download-87.html（---生产管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌---或单包装出厂的配件，无尘车间设计装修，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

a1. 植入血管：如，血管支架、---瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

b) 植入到人体组织、与---、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌---或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

b1. 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。

b2. 与---直接接触：血浆分离器、---过虑器、手套等。

b3. 与---间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌---或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.