荧光流式细胞ivd厂房-流式细胞ivd厂房-汇龙净化

4．---测定类试剂；

5．细胞组织化学染色剂类；

6．自身诊断类试剂；

7．微生物学检验类试剂。

按注册法规分类：

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品[1] 。

（一）第三类产品：

1．与致病原体抗原、以及---等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类---相关的试剂；

4．与遗传性---相关的试剂；

5．与mz---、、---用检测相关的试剂；

6．与作用靶点检测相关的试剂;

7．与标志物检测相关的试剂;

8．与反应（---原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于---检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于及代谢物检测的试剂；

9．用于自身检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或功能指标检测的试剂。

（三）类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2015年作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。食药---发布新版---生产管理规范及3个附录（体外诊断试剂、植入、无菌、），其中新版附录体外诊断试剂的洁净级别要求设置原则汇龙净化整理为：

一，十万级：

工序：配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，

对象：酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品。

二，万级相对负压：阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作，

三、局部百级：无菌物料分装

4，清洁环境：普通类化学试剂。

其他（无菌---、植入性---的洁净级别设置原则可到深圳汇龙净化的资料专区查看）

请区别：2009之前的---生产管理规范里洁净级别统一的设置，2015的只在三个附录里分别列出不同的洁净级别要求。

汇龙净化，技术学习型的体外诊断试剂---车间及实验室设计施工工程公司，自设净化设备及空气过滤器车间。

深圳汇龙公司，承接生物---厂房机电装修，承接---、化妆品、食品、实验室规划设计施工维保。