流式细胞术概念
流式细胞术( flow cytometry ，fcm)是一种集细胞生物化学技术、单技术、激光技术、流体力学、电子技术、计算机技术、分子生物学、---医学等理论于一体的现代分析技术;能够对细胞或微球的物理、生理、生化、、遗传、分子生物学性状及功能状态等进行定性或定量检测，并在---时进行分类收集的多参数检测细胞分析技术，使用的是流式细胞仪。
流式细胞仪组成及其工作原理
流式细胞仪由流动室及液流驱动系统、激光光源及光束形成系统、光电检测及信息处理系统和细胞分离纯化系统等部分组成。经染色的细胞或微球在悬液中以单行流过高强度光源的焦点，单个细胞在高压氧压力---速极快，每秒可通过5000~10000个细胞。当细胞或微球经过焦点时，发出一束散射光和(或)荧光，并经过滤光镜系统收集到达一个光电检测器(光电倍增管或一个固态装置) ，光检测器把光信号定量转化成电信号.经数字转换器进行数字化后而成整数，然后进行电子存储数据(图4-10-1)。
数据可以调出，并以直方图、二维散点图、等高线图、灰度图以及三维图等多种形式显示、分析。流式细胞仪可对感兴趣的细胞进行分选。细胞的分选是通过分离含有单细胞的液滴而实现的。在流动室的喷口上配有一个频电晶体，充电后振动，使喷出的液流断裂为均匀的液滴，待测定细胞就分散在这些液滴之中。将这些液滴充以正负不同的电荷，当液滴流经带有几千伏特的偏转板时，洁净车间设计装修，在高压电场的作用下偏转，落入各自的收集容器中，开平装修，不予充电的液滴落入中间的废液容器，从而实现细胞的分离。
流式细胞检测和---系统---分型有什么关系呢？
简单来说，---的细胞也是有不同来源的，红细胞系统、粒细胞系统、淋巴细胞系统、单核细胞系统、浆细胞系统、巨核细胞系统等，体外诊断试剂设计，来源于不同系统的正常细胞和异常细胞都有不同的特点，流式细胞检测这个技术手段就可以区分不同系统细胞的特点。
---基因扩增检验实验室（pcr实验室）区域设计
汇龙注：二代测序、三代测序j即ngs实验室的区域设计，一般为7~9个大区，详见汇龙存书李金明主编的615页厚的<高通量测序技术>
(一）---蕋因扩增检验实验室区域设计原则。---基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4 个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全
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第二章体外诊断试剂附录条款检查指南 c/
的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光 pcr 仪，扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、---提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：
(1)试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及
离心管、吸头等消耗品的忙存和准备。
(2)标本制备区:---(rna 、dna) 提取、e存及其加人至扩增反应管。对于涉及---
样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
(3)扩增区:cdna 合成、dna 扩增及检测。
(4)扩增产物分析区:扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性液相
分析、测序等。 — — —
增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或^其他
可行的方式实现。
pcr及金标设计厂房规划urs
功能分区与防火分区：生产、非pcr质检、pcr质检、仓库、动力、办公、研发（？扩增）；
人物流
有独立空间要求的现场场地条件及实现难度（pcr质检、pcr研发、ngs）
废物收集暂放与处理方式
产品的方法学原理或生产工艺流程
预留冻干的可能性
自动设备的选择可能性（关联车间隔间数量、天花高度）
无菌检验的需要性
pcr的生产分区
胶体金共线、多品种的倾向性（合规性与备用间：审评p368不同检测靶物质的，无尘车间装修，划膜分开和标记，喷金可合并）
内包材的供应商选择对应清洗的需要可能
胶体金低湿区的设备自动化程度、人数、面积需求、产能瓶颈的减缓
各洁净区的人数及面积（关联少疏散门数量）
冷库、冰箱冰柜用户的选择考量及开门风险
化学品的用户的存储倾向
仓库分区与不合格品、退招的---
实验室洁净辅助间的用户倾向
pcr类的研发用户考量
pcr普通扩增、ngs选择的用户倾向
机房的位置
胶体金多品共线审评要求独立并列的功能房
质控品生产及标曲制作的场地规划需求
阴性分装是否独立洁净区的用户倾向
无菌产品的后期生产可能性（审评中心提到的几个产品：某些培养基）
独立区域的需求情形
洗存分设的用户选择
pcr质粒生产区用户对退更的需求性
c级实验室用户对传递窗是否选用层流的考量
洁净区内紧前紧后工序传递窗设置的用户倾向
板式消防排烟口、平面式喷淋头的选用
无菌检测室的级别选择：b+a，d+无菌隔离器；c+a
反应垫、反应膜的干燥设备：自然、37过夜、37的1~3h、冻干
日后加产酶免、生化的可能性（预留备用包被间等的---性）
当前规划poct(胶体金层析)、pcr分子生物试剂，日后有没可能增加（酶免）试剂。依审评检查指南p353的2.5.1及上海科华的酶免生产工艺流程图，设无菌工艺的培养（生产），且其质控品（阴性、阳性对照品）是否外购，否则阴性并入pcr的阴性分装区，阳性是否独立（不并入pcr的阳性质粒分装）
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