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体外诊断试剂管理体系核查要点——法规要求纲要

ü  需要进行体系考核的情况：?      适用于---注册现场核查?      ---生产许可（含延续或变更）现场检查?      以及根据工作需要对---生产企业开展的各类---

检查结论为“---后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成---并向原---部门---提交---报告，---部门---时可安排进行现场复查

总计：218项，其中一般项176项，重点项42项

常见ivd诊断试剂--之2~9:

2.1.酶联免@之疫吸附实验类试剂

2.2.发光免@之疫检测类试剂

2.3.免@之疫比浊测定类试剂

3.分子生物学诊断试剂

3.1.实时荧光pcr检测试剂

3.2.---杂交诊断试剂

3.3.dna测序检测试剂

4.微生物学诊断试剂

4.1.微生物培养试剂

4.2.微生物鉴定试剂

4.3.微生物药敏检测试剂

5.---细胞分析试剂

5.1.联合检测试剂

5.2.荧光染色试剂

6.血shuan栓与止血诊断试剂

6.1.凝固法凝血试剂

6.2.光学法试剂

7.---流式细胞分析试剂

7.1.血小板表面分子检测试剂

7.2.---抗ti体检测试剂

7.3.细胞之因子检测试剂

8.免@之疫组化与荧光原位杂交试剂

8.1.fish试剂盒（荧光原位杂交试剂）

9.即时检测试剂

9.1.免@之疫层析试剂

9.2.干式化学试剂

9.3.生物传感器检测试剂

9.4.微流控芯片检测试剂